Interpretation de la CFR Part 11
La 21CFR Part 111(souvent abrégée en 21CFR11) est un ensemble de dispositions réglementaires qui émanent de la FDA2 et qui ont pour but de spécifier dans quelles conditions une organisation souhaitant satisfaire aux exigences de la FDA en matière de conservation des enregistrements et de soumission de l’information doit procéder aux enregistrements et signatures électroniques.
La gestion des données est soumise à un certain nombre de règles destinées à offrir des garanties équivalentes de pérennité, d’authenticité, de confidentialité et de traçabilité, que l’on s’appuie sur des enregistrements électroniques ou papier. L’entrée en vigueur du texte date de 1997 ; son interprétation présentant une importante marge d’interprétation, il a été précisé depuis par de successifs guides de conformité 21CFR Part 113, sans qu’aucun n’offre d’éclaircissement définitif.
Ce texte, fondamental pour les entreprises désireuses de mettre sur le marché américain des produits soumis au contrôle de la FDA, demande donc à être compris et interprété par chaque organisation. On notera en effet que ce n'est pas un logiciel qui est conforme aux prescriptions de la FDA, mais l'application qui en est faite dans l’entreprise. Cependant, afin de faciliter les opérations de validation des systèmes informatiques par rapport aux exigences de la 21CFR Part 11, il est souvent souhaitable, lorsque l’on envisage l’acquisition d’un nouveau logiciel ayant pour vocation de gérer des données en liaison avec l’agrément FDA et plus largement avec la santé du consommateur ou patient, de mener une étude préalable de sa capacité à se conformer aux directives de la FDA.
Ennov intègre, de façon native, des fonctionnalités facilitant les enregistrements et signatures électroniques sécurisés, ce qui fait que la mise en oeuvre des applications se révèle être de l'ordre du paramétrage et non pas du développement.
Le présent document reprend les différentes exigences de la 21CFR Part 11 et donne l'interprétation qui en est faite par ENNOV ainsi que les fonctionnalités correspondantes du logiciel.
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