Une solution unique pour un retour sur investissement rapide

Nos applicatifs offrent en standard une couverture fonctionnelle étendue

• management de la qualité (documentation et formations associées, non-conformités, CAPAs, audits...) ;
• essais cliniques (data management, eCRF et randomisation) ;
• affaires réglementaires (composition, publication et soumission des dossiers d’AMM ou du dossier cosmétique européen) ;
• pharmacovigilance (signalement, évaluation et transmission des effets indésirables).

 Ennov propose donc une solution logicielle couvrant l’ensemble du cycle de vie du médicament. Ceci vous aide à réaliser des économies d’échelle, à maîtriser plus facilement les changements et à mutualiser l’effort investi dans la validation du système.

L’ensemble est conforme aux différentes normes applicables : ISO, BPF, GMP, ICH, FDA (21 CFR part 11), AFSSAPS, EMEA. Les services de mise en œuvre proposés par Ennov comprennent une assistance à la validation pharmaceutique tout au long du projet, depuis l’analyse et la conception initiale jusqu’à la mise en production et à la conduite du changement. Notre approche tient compte des impacts au niveau organisationnel et réglementaire, elle a été éprouvée au fil des années et des clients de différents horizons : laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques, santé humaine et animale, établissements de santé, CROs…

Ennov dispose d’un parc clients important dans le domaine des sciences de la vie, comptant certains des acteurs majeurs du secteur qui ont passé avec succès leur certification ou leurs inspections en mettant en avant les progrès accomplis grâce à nos outils. En choisissant Ennov, vous bénéficiez ainsi de toute l’expérience accumulée depuis quinze ans, et de notre compréhension fine des interactions entre projets de nature différente. Aucune autre solution du marché ne vous permet aussi facilement d’insérer vos rapports d’études cliniques dans un dossier d’AMM, de vérifier le bon signalement d’un effet indésirable dans la base de pharmacovigilance ou encore de suivre l’avancement des actions liées à un audit.

Ennov vous aide à bâtir une solution cohérente, en phase avec la stratégie d’urbanisation de vos systèmes d’information, orientée vers les objectifs métier et offrant toutes les garanties de sécurité des données et de traçabilité requises par les normes et standards en vigueur.

Le retour sur investissement de nos logiciels est sans comparaison par rapport aux applications souvent développées en spécifique qu’ils remplacent :

• Ennov ne nécessite ni développements ni intégration pour être mis en oeuvre et adapté à votre environnement de travail;
• L'évolution est assurée dans le cadre d'une maintenance applicative dont nos clients sont partie prenantes, par le biais du club utilisateurs;
• Un transfert de compétences complet est assuré pour que vous soyez autonomes dans la gestion du système et l'extension éventuelle de son périmètre.

Grâce à Ennov, les flux de travail sont rationalisés, les données facilement exploitables et les rôles clairement définis. La réduction de la charge administrative, des délais de traitement et la fiabilisation des informations vous procurent des gains de productivité tangibles. Vous éliminez le papier, les pertes de données ou encore les duplications de documents qui rendent plus difficile le suivi au quotidien. La solution tout en un que vous propose Ennov permet à chacun de se concentrer sur son métier et d’apporter une plus grande valeur ajoutée dans son travail.

Les modules Ennov concernés

• Ennov Doc : gestion électronique de documents (avec le serveur de conversion PDF associé, incluant le contrôle des impressions)
• Ennov Dossier : gestion des dossiers d’AMM (avec les serveurs de publication associés au format papier, CTD, eCTD, NeeS, vNeeS) et du dossier cosmétique européen
• Ennov Process : modélisation et gestion des processus qualité (non-conformités, CAPAs, réclamations, audits, change control)
• Ennov Formation : pilotage des sessions de formation et des compétences acquises en liaison avec la documentation produite
• Ennov 21CFR : audit trail et gestion des signatures électroniques (en conformité avec les exigences de la FDA)
• Ennov Pharmacovigilance : enregistrement, validation interne et transmission des alertes pré et post-AMM
• Clinsight : gestion complète des essais cliniques et data management

REACH et 21 CFR Part 11

 Le chapitre 21 du Code of Federal Regulation s'applique à toutes les sociétés pharmaceutiques qui ont des systèmes informatiques en rapport avec les cGMP (Current Good Manufacturing Practises). Il est contraignant sur nombre de points dont la traçabilité de toutes les données et la signature authentifiée. Pour répondre aux exigences de conformité, Ennov offre en complément de sa GED et de son outil de gestion des processus un module appelé 21CFR, pour obtenir l'agrément FDA préalable à la mise sur le marché US : il gère la sécurisation de la connexion, la double signature et l'audit trail. C'est la solution qu'ont choisie Sanofi-Avantis et Linde Gas.

La règlementation REACH entre en vigueur mi-2007 sur l'ensemble des pays de l'Union. Toutes les substances chimiques qui sont mises sur le marché au-delà d'un certain tonnage doivent faire l'objet d'un enregistrement. Par ailleurs, pour les substances les plus dangereuses, les producteurs doivent faire une demande d'autorisation pour chacune des substances qu'ils produisent.
La suite logicielle Ennov peut être d'une grande aide pour l'enregistrement en gérant rigoureusement :   

• Les fiches de propriété des substances
• La collecte auprès des utilisateurs sur les usages des substances

Réduction des coûts et des délais de demande d'autorisation

Ennov permet aussi de réduire les coûts et les délais de demande d'autorisation en créant des dossiers composites qui incluent les documents à jour :   

• Les informations sur la maîtrise du risque associé
• L'analyse des substituts existants
• Le programme de substitution associé
• L'analyse des avantages socio-économiques à utiliser cette substance