Pharmacovigilance
La collecte et la transmission aux autorités de contrôle des effets indésirables graves est l’une des obligations réglementaires qui s’impose aux professionnels de santé et à l’industrie pharmaceutique. Cette exigence s’accentue sous la pression des récentes affaires qui ont marqué le secteur. En France la pharmacovigilance concerne tant la santé humaine que la santé animale.
La transmission des cas obéit à des normes complexes et variables selon les agences de contrôle et les régions du monde. Une solution informatique qui permette de constituer une base fiable et pérenne de tous les cas détectés, et de les transmettre conformément aux règlementations en vigueur devient primordiale.
Les enjeux
La pharmacovigilance est un des moyens mis en place par les autorités pour prévenir et surveiller la survenue d’effets secondaires liés à la prise d’un médicament. La détection des effets indésirables graves est prise en compte lors des tests pré-AMM, mais le nombre de sujets testés dépassant rarement les quelques milliers, cette surveillance s’étend au post-AMM. Selon la gravité des effets, les professionnels de santé sont soumis à des obligations de déclaration périodique (PSUR par exemple), ou accélérée.
Un médicament diffusé dans plusieurs pays est donc soumis à déclaration auprès des différentes agences de santé des pays concernés.
L’enregistrement des cas est souvent long et fastidieux : il obéit à un formalisme qui varie d’une agence à l’autre, et intègre des règles de validation interne pour être admis. Le nombre d’informations à saisir, leur codification et leur cohérence, mais aussi le format de sortie attendu des rapports périodiques, rendent ce processus de collecte et transmission de plus en plus complexe sans outil informatique qui prenne en charge toute la validation réglementaire des données enregistrées.
Les apports d'Ennov
Pharmacovigilance humaine et vétérinaire
Ennov propose deux solutions de pharmacovigilance : l’une à destination des professionnels de la santé humaine, l’autre pour les professionnels de la santé animale. Deux interfaces de saisie des cas sont proposées, chacune conforme aux attendus réglementaires qui la concernent.
Opérationnel et intuitif
Qu’il s’agisse d’une démarche de pharmacovigilance à destination des humains ou des animaux, Ennov est immédiatement opérationnel et en conformité avec les normes les plus courantes et les plus sécurisées. La saisie des données est facilitée par les contrôles de cohérence permanents et les dictionnaires intégrés.
Intégré à l’écosystème des EI
La solution de pharmacovigilance Ennov est intégrée à la solution de gestion des essais cliniques de Clinsight pour la phase de surveillance pre-AMM (fonctions de réconciliation des cas) et à la solution Ennov de gestion des plans d’actions pour ce qui concerne le pilotage des mesures à prendre en cas par exemple de détection de signal (basée sur les analyses statistiques de données proposées par la solution Ennov).
Conforme aux exigences réglementaires
Ennov assure une parfaite conformité ICH XML E2B et 21CFR Part 11 (audit trail)
En savoir plus
L'organisation de la pharmacovigilance nationale (Afssaps)
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
