Conformité 21CFR Part 11
La mise sur le marché américain des produits destinés à la santé humaine est réglementée par la US FDA (Federal Drug Agency), qui exige un certain nombre de garanties sur la manière dont sont fabriqués et documentés ces produits.
Cette réglementation concerne principalement les produits pharmaceutiques, mais s’applique également au matériel médical, aux produits biologiques, voire aux produits cosmétiques et alimentaires.
En ce qui concerne le système d’information, l’exigence qui s’applique est précisée par le chapitre 11 de la partie 21 du CFR (Code of Federal Regulation).
La mise en œuvre d’Ennov dans une organisation est soumise à ces dispositions : la solution leur apporte une réponse spécifique, sous forme d’un module assurant la prise en charge logicielle des demandes spécifiées par le 21CFR, part 11.
Les enjeux
La 21CFR Part 111(souvent abrégée en 21CFR11) est un ensemble de dispositions réglementaires qui émanent de la FDA2 et qui ont pour but de spécifier dans quelles conditions une organisation souhaitant satisfaire aux exigences de la FDA en matière de conservation des enregistrements et de soumission de l’information doit procéder aux enregistrements et signatures électroniques.
La gestion des données est soumise à un certain nombre de règles destinées à offrir des garanties équivalentes de pérennité, d’authenticité, de confidentialité et de traçabilité, que l’on s’appuie sur des enregistrements électroniques ou papier..
Les apports
Ennov intègre, de façon native, des fonctionnalités facilitant les enregistrements et signatures électroniques sécurisés, ce qui fait que la mise en œuvre des applications se révèle être de l'ordre du paramétrage et non pas du développement.
Authentification et traçabilité
L’intervenant est identifié au travers d’une double signature des documents et des étapes des processus, et toutes les interventions effectuées sur les données sont enregistrées dans une base appelée « audit trail ».
Rapidité de mise en œuvre et modularité
Ce module ne demande pas de développement spécifique, sa mise en œuvre dépend d’un paramétrage pour s’adapter au plus vite aux contraintes de votre organisation.
Accompagnement à la validation
Ennov propose en complément de son offre logicielle une offre de service facilitant la mise en conformité de ses applicatifs avec le cadre réglementaire. Cette offre est détaillée dans le menu « Services ».
Autres domaines d'intervention
Le 21CFR part 11 proposant l’enregistrement dans la base d’audit trail de toutes les modifications faites dans les fiches Ennov Doc ou Ennov Process (qui a modifié quelle donnée, à quelle heure, quel jour, etc.) , il peut être utilisé dans tout projet où la traçabilité de l’information est primordiale.
Résultats constatés
Aujourd’hui, plus de 50 clients du secteur des sciences de la vie ayant mis en place le CFR21 Part11 ont validé leur système et ont été audités dans le cadre de leur agrément FDA : parmi ces clients Novartis, Sanofi, Virbac, Unither, Septodont, etc.
En savoir plus
Etude de cas: Septodont
