Publiez vos dossiers d'AMM au format vNeeS

Le module vNeeS vient en complément du produit Ennov Dossier et s'adresse aux Affaires Réglementaires des sociétés pharmaceutiques vétérinaires. Il leur permet d'automatiser la publication au format vNeeS des dossiers d'AMM qu'ils auront composés à l'aide d'Ennov Dossier. La disponibilité des documents, leur facilité d'agrégation, la publication brouillon, les contrôles internes de conformité: tout concourt à faire de la publication vNeeS une opération aussi simple que la gestion documentaire ordinaire.

Le module vNeeS fournit les modèles de dossier conformes aux recommandations élaborées par le TIGes.

Il permet, à partir des modèles « Pharmaceutical », « Immunological » et « MRL », de publier un dossier complet, ou seulement une sous-partie de dossier qui viendra s'inclure dans le dossier complet. Il offre également la possibilité de dupliquer des dossiers.

Gestion des hyperliens

Le module vNeeS comprend une fonction élaborée de gestion de liens hypertextes. Tout document au format PDF inclus dans un dossier voit ses liens analysés : les liens non valides sont signalés.

Il est possible de modifier ces liens pour les rendre valides, et également de poser des liens dits "de soumission".

Le module comporte un validateur vNeeS interne, pre et post publication.  La fonction de validation permet de signaler tout élément non conforme du dossier (non de fichier incorrect, élément manquant, caractères autorisés, format de fichier, etc.), avec un accès direct vers l'élément incorrect. L'utilisateur peut donc le modifier avant de réaliser la publication.

La publication vNeeS intègre la création des différentes tables de matière (globale et par module), conformes aux attendus de la guideline. Comme pour la publication papier, il est possible de générer une publication vNeeS brouillon, afin par exemple de valider en cours de composition du dossier que la navigation via les liens hypertextes est correcte. Le module vNeeS est bien entendu compatible avec les fonctionnalités de publication papier.

Autrement dit, vous pouvez disposer pour le même dossier source d'une publication papier et d'une publication vNeeS.

Visualisation de la publication vNeeS

EnnovDossier stocke dans son repository le résultat de la publication vNeeS d'un dossier : toute publication vNeeS soumise à une agence est conservée à l'identique de manière sécurisée.

Le module vNeeS facilite la navigation entre les éléments d’une même partie , par l’ajout de signets complémentaires à ceux exigés par la guideline.

Support 21CFR

Le module est entièrement conforme aux exigences 21CFR Part 11.

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