Publiez vos dossiers d'AMM au format NeeS

Le module NeeS vient en complément du produit Ennov Dossier et s'adresse aux Affaires Réglementaires des sociétés pharmaceutiques. Il leur permet d'automatiser la publication au format NeeS des dossiers d'AMM qu'ils auront composés à l'aide d'Ennov Dossier. La disponibilité des documents, leur facilité d'agrégation, la publication brouillon, les contrôles internes de conformité: tout concourt à faire de la publication NeeS une opération aussi simple que la gestion documentaire ordinaire.

Le module NeeS fournit les modèles de dossier conformes aux standards NeeS de l'ICH.

Il permet, à partir d'un modèle, de publier un dossier complet, ou seulement une sous-partie de dossier qui viendra s'inclure dans le dossier complet. Il offre également la possibilité de dupliquer des dossiers, afin de réutiliser un dossier pour une soumission dans une nouvelle région.

Gestion des hyperliens

Le module NeeS comprend une fonction élaborée de gestion de liens hypertextes. Tout document au format PDF inclus dans un dossier voit ses liens analysés : les liens non valides sont signalés.

Il est possible de modifier ces liens pour les rendre valides, et également de poser des liens dits "de soumission".

Le module comporte un validateur NeeS interne, pre et post publication.  La fonction de validation permet de signaler tout élément non conforme du dossier (non de fichier incorrect, élément manquant, etc.), avec un accès direct vers l'élément incorrect. L'utilisateur peut donc le modifier avant de réaliser la publication.

La publication NeeS intègre la création des différentes tables de matière (globale et par module), conformes aux attendus de la guideline. Comme pour la publication papier, il est possible de générer une publication NeeS brouillon, afin par exemple de valider en cours de composition du dossier que la navigation via les liens hypertextes est correcte. Le module NeeS est bien entendu compatible avec les fonctionnalités de publication papier.

Autrement dit, vous pouvez disposer pour le même dossier source d'une publication papier et d'une publication NeeS.

Visualisation de la publication NeeS

Ennov Dossier stocke dans son repository le résultat de la publication NeeS d'un dossier : toute publication NeeS soumise à une agence est conservée à l'identique de manière sécurisée. Vous pouvez également depuis le module NeeS visualiser cette publication.

Support 21CFR

Le module est entièrement conforme aux exigences 21CFR Part 11.