Publiez vos dossiers d'AMM au format e-CTD

Le module e-CTD vient en complément du produit Ennov Dossier et s'adresse aux Affaires Réglementaires des sociétés pharmaceutiques. Il leur permet d'automatiser la publication au format e-CTD des dossiers d'AMM qu'ils auront composés à l'aide d'Ennov Dossier.

La disponibilité des documents, leur facilité d'agrégation, la publication brouillon, les contrôles internes de conformité: tout concourt à faire de la publication e-CTD une opération aussi simple que la gestion documentaire ordinaire.

Le module e-CTD fournit les modèles de dossier conformes aux standards e-CTD de l'ICH pour les modules 2 à 5, ainsi que le module 1 régional pour l'Europe, la Suisse, les Etats-Unis et le Canada.

Il permet, à partir d'un modèle, de publier un dossier complet, ou seulement une sous-partie de dossier qui viendra s'inclure dans le dossier complet.Il offre également la possibilité de dupliquer des dossiers, afin de réutiliser un dossier pour une soumission dans une nouvelle région..

Gestion des hyperliens

Le module e-CTD comprend une fonction élaborée de gestion de liens hypertextes. Tout document au format PDF inclus dans un dossier voit ses liens analysés : les liens non valides sont signalés. Il est possible de modifier ces liens pour les rendre valides, et également de poser des liens dits "de soumission".

Le module comporte un validateur e-CTD interne, pre et post publication. La fonction de validation permet de signaler tout élément non conforme du dossier (non de fichier incorrect, élément manquant, fichiers de taille trop importante, etc.), avec un accès direct vers l'élément incorrect. L'utilisateur peut donc le modifier avant de réaliser la publication.

Comme pour la publication papier, il est possible de générer une publication e-CTD brouillon, afin par exemple de valider en cours de composition du dossier que la navigation via les liens hypertextes est correcte. Le module e-CTD est bien entendu compatible avec les fonctionnalités de publication papier.

Autrement dit, vous pouvez disposer pour le même fichier d'une publication papier et d'une publication e-CTD.

Visualisation de la publication e-CTD

Ennov Dossier stocke dans son repository le résultat de la publication e-CTD d'un dossier : toute publication e-CTD soumise à une agence est conservée à l'identique de manière sécurisée. Vous pouvez également depuis le module e-CTD visualiser cette publication. Il n'est donc pas nécessaire d'extraire la publication sur un serveur de fichier pour la consulter au moyen d'un outil de visualisation externe.

Gestion des séquences

Ennov Dossier gère le cycle de vie des dossiers. La notion de séquence e-CTD permet en plus de présenter par un simple clic, une version consolidée du dossier (correspondant à l'ensemble de toutes les séquences qu'il a suivies), ainsi qu'une version différentielle (on ne voit que les ajouts, modifications ou suppressions de la séquence courante).

Support 21CFR

Le module est entièrement conforme aux exigences 21CFR Part 11.