CSOnline est une solution de CRFs électroniques en ligne complétement compatible avec Clinsight. Toutes les études créées avec CSDesigner sont ainsi rendues accessibles par Internet.
Hébergement :
Avec la licence CSONLINE, vous pouvez rendre accessible vos études par Internet en les hébergeant sur votre propre serveur Internet.
Vous avez également la possibilité de faire héberger vos études Internet sur les serveurs Internet Haute Disponibilité de CLINSIGHT.
Paramétrage :
Pour les clients ayant une licence Clinsight DM, le paramétrage de l'eCRF se fait avec le module CSDesigner.
CSDesigner vous permet de créer vos eCRFs pour les études Internet, mais aussi pour des études classiques papier.
Si vous le souhaitez, vous avez la possibilité de faire paramétrer une étude par CLINSIGHT.
Solution mixte :
Clinsight vous permet de gérer des études mixtes ou études hybrides : les eCRFs peuvent être saisis directement par les centres investigateurs via Internet, ou bien double-saisis par des opérateurs à partir des CRFs papiers. Il est possible de mixer ces 2 modes dans une même étude, et même de passer d'un mode à l'autre pour un centre en cours d'étude.
Fonctionnalités
- Compatible Internet Explorer 7, Firefox 3.6, Chrome et Safari, et versions plus récentes ;
- Les CRFs sont des copies conformes des CRFs papier ;
- Création manuelle ou automatique de patients ;
- Navigation rapide dans les eCRFs à l'aide de l'arborescence visuelle ;
- Aide contextuelle sur la page en cours, aide en ligne, guide de saisie ;
- Tableaux de bords par patient, cahiers, visites ou pages, facilitant le suivi de la saisie pour les investigateurs ;
- Historique des modifications des données sur chaque champ (Audit-Trail) ;
- L’investigateur peut aussi imprimer le CRF au format PDF
- La saisie est intuitive et conviviale : le CRF ressemble à un eBook (copie conforme d'un CRF papier). Les listes déroulantes, les cases à cocher, les calendriers et la radio-boutons facilitent le remplissage des pages ;
- La saisie peut être réalisée par les investigateurs ou TECs. Possibilité de donner un droit de saisie aux ARCs ;
- La navigation conditionnelle et l'activation dynamique des champs et des pages aident et facilitent la saisie pour les investigateurs ;
- Des contrôles de saisie sont réalisés lors du passage d’un champ à l’autre d es messages d’alertes apparaissent s’il ne respecte pas les règles définies pour le champ en cours ;
- Execution des pré-tests au moment de la sauvegarde d'une page : il s'agit des tests de cohérence exécutés en ligne qui vont permettre de faire corriger immédiatement les discordances aux investigateurs, afin de diminuer ultérieurement le nombre de queries ;
- L'investigateur va ensuite verrouiller ses pages pour signaler aux ARCs qu'ils peuvent commencer à monitorer leurs pages.
- L'investigateur peut facilement associer des commentaires de saisie spécifique au champ ou à la page (commentaire investigateur ; précisions sur les données) qui seront tracés et validés ;
- Le data-manager pourra ensuite traiter les commentaires de saisie (Donner une réponse à l'investigateur, valider le commentaire, faire un query à partir du commentaire) ;
- Visualisation des commentaires de saisie sur la page grâce à des codes couleurs ;
- Un outil de notes électroniques permet aussi de réaliser des notes plus rapidement et simplement sans tracabilité et validation.
- L'ARC va pouvoir réaliser le monitoring et la source data vérification des données du patient ;
- Possibilité pour l'ARC de créer alors des queries manuels en ligne ;
- Les pages monitorées sont alors tracées comme "Monitoré". L'ARC dispose des tableaux de suivi lui permettant de savoir ce qu'il a à monitorer lors de ses visites.
- Une fois les pages saisies et monitorées, le data-manageur peut lancer l'exécution des tests de cohérence programmés avec CSTest. Il va décider alors quels sont les incohérences qui vont faire l'objet de queries et publier alors ces queries sur Internet ;
- Le data-manager peut aussi créer des queries manuels en ligne si necessaire ;
- Une notification par email sera envoyé automatiquement à l'investigateur (notification personnalisable pour chaque étude) ;
- Un système de rappel automatique permet de relance l'investigateur si celui-ci ne s'est pas connecté sur le site malgré les notifications ;
- Le nombre de queries en attente apparaissent en page d'accueil lorsque l'investigateur se connecte
- L'investigateur répond en ligne aux queries en effectuant des corrections de données ou bien en confirmant les informations qu'il avait déjà saisies. Il a la possibilité de commenter ses corrections ou ses confirmations. Les corrections sont traçées dans l'audit trail.
- Possibilité de gérer une étape facultative de validatin médicale par un médecin référent expert ;
- Tableau de suivi de la validation médicale.
- L'investigateur doit signer électroniquement les pages dont il a terminé la saisie et pour lesquelles il a répondu aux queries ;
- Un mot de passe est demandé lors de la signature. Cette signature électronique réponds aux recommandation FDA ;
- Tableaux de suivi permettant de savoir quelles pages sont à signer ;
- Impression de l'eCRF avec les informations de signature électronique au format PDF ;
- Possibilité exceptionnelle pour le data-manager d'enlever la signature d'une page pour que l'investigateur refasse la saisie de la page
- Mise à disposition de documentations consultables en ligne et téléchargeables : manuel utilisateur, tutorial, guide de saisie, documentations médicales en rapport avec l’étude...
- Ces informations peuvent prendre plusieurs formes : textes, images, liens internet. Fichiers joints...
- Tous les acteurs de l'étude peuvent créer des actualités. Ils peuvent modifier les actualités dont ils sont l'auteur. Ils peuvent choisir qui pourra les visualiser
- Les actualités ont une date d'expiration déterminée lors de la création de l'actualité
- Le data-manager a la possibilité de modifier et de supprimer toutes actualités
- Courbe des inclusions accessible en ligne
- Tableau de suivi des patients sélectionnés, patients non inclus (si applicable), inclus en cours, inclus terminés conformément au protocole, inclus sortie d'essai ;
- Accès aux principaux tableaux de Monitoring pour les ARCs et Chefs de projets pour consultation et ajout/modification des fiches de monitoring.
- Le design des pages s'effectue avec CSDesigner. Vous gardez ainsi la maîtrise de vos études. Vous n'avez pas besoin de faire appel à un prestataire de service pour effectuer le paramétrage et les modifications du CRF au cours de l'étude
- Chaque étude peut être personnalisée : logo, en tête et pied de page des imprimés, informations laboratoire...
- L’interface multilingue et la prise en charge du décalage horaire permet de réaliser des essais internationaux ;
- CSOnline permet de définir de nombreuses options afin d'adapter votre étude à vos besoins : l'accès aux principales fonctions et boutons est paramétrable.
- Le responsable de l'étude a la possibilité de créer les investigateurs et les différents acteurs qui pourront se connecter à E-CRF
- Selon les études, ces acteurs pourront être : les responsables par pays, par direction régionale, les ARCS, les investigateurs, les data-manageurs, les statisticiens et éventuellement des opérateurs de saisie sur site.
- Lorsqu'un acteur se connecte, il a la possibilié de gérer ses coordonnées (postale, tél, fax, emails...), de changer son mot de passe, d'envoyer des emails
- Les acteurs ont accès à un carnet d'adresse des intervenants de l'étude
- Gestion de la hiérarchie des utilisateurs (Pays - Région - ARC - Investigateur)
- Saisie en mode SSL jusqu'à 128 bits. Les données transmises via Intenet sont cryptées ;
- Accès au CRF par signature électronique (identifiant et mot de passe) ;
- Paramétrage possible de la sécurité du mot de passe : longueur minimum, complexité, expiration ;
- Chaque investigateur ne peut voir que les patients de son centre ;
- Historique complet des évenements de connexion ;
- Les données sont stockées dans une base oracle Clinsight. Cette base peut être présente sur un serveur de base de données indépendant du serveur Internet
- Dans le cas des études hébergées sur le serveur internet de CLINSIGHT, le document "Solution hébergement" du menu "Offres et Services" présente les normes de sécurités mise en place sur notre serveur internet : firewall, sauvegarde, incendie, coupure électrique...
