Randomisation par minimisation

La solution CSOnline offre la possibilité de gérer la randomisation par un algorithme de minimisation. Dans ce scénario, l'investigateur qui ajoute un patient dans une étude ne remplit qu'une seule page correspondant aux caractéristiques du patient (initiales, date de naissance, sexe...) et à d'éventuelles données supplémentaires nécessaires à la randomisation.

En soumettant sa demande de randomisation, les critères de sélection du patient sont vérifiés (pré-tests de cohérence) et si le patient est éligible, un numéro d'unité thérapeutique lui est automatiquement attribué.

Le paramétrage de la randomisation est souple : multi-strates avec plusieurs critères possibles par strate, multi-traitements, possibilité de définir un facteur de randomisation. La liste des unités thérapeutiques fournie par le statisticien est importée dans le logiciel au début de l'étude. L'allocation des unités thérapeutiques dans les centres est paramétrable. Une gestion des alertes permet de réapprovisionner à temps les centres en unités thérapeutiques. L'investigateur a la possibilité, en cas d'urgence, d'accéder à une fonction correspondant à l'ouverture d'une enveloppe de décodage.

Attention : seuls les clients possédant des licences Capture System FULL, une licence CSOnline et une licence Randomisation Multi-Etude peuvent utiliser la randomisation par Internet.

En effet, tous les modules du logiciel sont mis à contribution pour la mise en place d'une étude randomisée :

• CSAdministrator : nouveau droit d'accès au paramétrage de la randomisation
• CSDesigner : paramétrage de l'eCRF, dont la page de demande de randomisation
• CSTest : paramétrage des pré-tests de cohérence permettant de vérifier l'éligibilité du patient
• CSMonitor : paramétrage des strates de la randomisation, des traitements ; importation des unités thérapeutiques, envoi des unités sur les différents sites ; gestion des alertes
• CSOnline : ajout des patients par l'investigateur ; demande de randomisation ; nouveau champ calculé affichant le numéro de l'unité thérapeutique attribuée au patient ; gestion de la demande de décodage équivalant à l'ouverture de l'enveloppe de décodage