Data management et monitoring des essais cliniques.
Solution ergonomique, facile à mettre en œuvre et utiliser, destinée au travail quotidien des data managers, mais aussi des investigateurs, ARCs,des statisticiens et des chefs de projet. Solution hybride : saisie directe en ligne et double saisie classique
- Gestion des études, des utilisateurs et des droits d'accès
- Conception des masques de saisie pour les études classiques et les études Internet
- Réception des CRFs, double saisie des données, suivi de la saisie
- Saisie en ligne des CRFs
- Importation des données à partir de fichiers ASCII
- Confrontation de la double saisie des données
- Tests de cohérence, édition et gestion des bordereaux de queries
- Codage des données avec les dictionnaires médicaux MEDDRA, WHODRUG, VEDDRA et ATCVET
- Exportation des données vers SAS, SPSS, EXCEL et aux formats ASCII, HTML et XML
- Edition des rapports, des CRFs, du DHM...
- Monitoring des essais cliniques
- Gestion de la sécurité, audit et sauvegarde des bases ORACLE
- Paramétrage et création de Patient Profiles
- Utilitaire permettant l'import/export d'études cliniques
- Mise à jour automatique de la structure des bases ORACLE
Avantages Utilisateurs
- Interface connviviale, saisie intuitive, prise en mains rapide
- Modèle de data management orienté utilisateur
- eCRF reflet du CRF papier
- Contrôles en ligne : edit checks et queries
- Codage médical intégré : MedDRA / WhoDrug / VedDRA / ATCVet
- Intégration norme CDISC
Avantages Responsable Métier
- Vision globale des esais cliniques : data management, monitoring, double saisie, saisie en ligne, randomisation, tableaux de bord
- Permet les études mixtes (papier et en ligne)
- Conception visuelle et rapide des eCRFs
- Aide à la standardisation et réutilisation de modèles
- Gestion des essais internationaux multilingues
- Conforme 21 CFR Part 11
Avantages DSI
- Base de données orientée objet
- Disponible en mode acquisition classique ou SaaS (hébergement/location)
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Administration
Administration
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Administration
Administration
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Data-Management
Data-Management
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e-CRF
e-CRF
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e-CRF
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e-CRF
e-CRF
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e-CRF
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Reporting
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Monitoring
Monitoring
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Monitoring
Monitoring
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Monitoring
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Monitoring
Monitoring
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CSDashboard
CSDashboard
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CSDashboard
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CSDashboard
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Randomisation
Randomisation
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