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Conformité 21CFR Part 11
Le module 21CFR Part 11 d'Ennov5 est destiné principalement aux entreprises qui veulent mettre en vente sur le marché américain des produits liés à la santé des patients ou des consommateurs. Elles doivent en effet obtenir de la FDA (Food and Drug Administration) un agrément soumis à la satisfaction de certaines exigences réglementaires.
L'exigence de la FDA pour les systèmes d'information
Les exigences qui concernent les systèmes d'information sont définies dans la partie 11 du chapitre 21 du Code of Federal Regulation (CFR). La gestion des données est soumise à des règles destinées à garantir leur pérennité, leur authenticité, leur confidentialité et leur traçabilité.
La 21CFR Part 11 pose, en matière d'enregistrements électroniques, deux obligations principales :
- l'authentification absolue de l'intervenant,
- la traçabilité de tous les événements dans le système d'information appelé aussi "Audit Trail".
La réponse d'Ennov
Pour permettre à ses clients des domaines pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques ou agroalimentaires de se conformer aux exigences de la FDA, Ennov a conçu un module, appelé 21 CFR, qui s'applique aux modules Doc, Dossier et Process et garantit :
- l'authentification de l'intervenant par la double signature des documents ou des étapes de processus,
- l'enregistrement dans une base d'audit trail de toute intervention faite sur les données.
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Un module standard : mise en œuvre instantanée et usages multiples
La mise en œuvre de ce module relève du paramétrage en quelques minutes et non du développement ce qui est synonyme de gain financier et gain de temps significatifs.
Ce module est aussi utile à toutes les organisations qui souhaitent conserver la totalité des enregistrements sur leur activité documentaire et leurs workflows.
Sanofi-aventis et Linde Gas sont les références les plus emblématiques de la mise en œuvre de cette solution.