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Publier ses dossiers d'AMM au format eCTD
Le module eCTD vient en complément du produit Ennov5 Dossier et s'adresse aux Affaires Réglementaires des sociétés pharmaceutiques Il leur permet d'automatiser la publication au format eCTD des dossiers d'AMM qu'ils auront composés à l'aide d'Ennov5 Dossier. La disponibilité des documents, leur facilité d'agrégation, la publication brouillon, les contrôles internes de conformité: tout concourt à faire de la publication eCTD une opération aussi simple que la gestion documentaire ordinaire.
Le module eCTD fournit les modèles de dossier conformes aux standards eCTD de l'ICH pour les modules 2 à 5, ainsi que le module 1 régional pour l'Europe, les Etats-Unis et le Canada. Il permet, à partir d'un modèle, de publier un dossier complet, ou seulement une sous-partie de dossier qui viendra s'inclure dans le dossier complet.
Gestion des hyperliens
Le module eCTD comprend une fonction élaborée de gestion de liens hypertextes. Tout document au format PDF inclus dans un dossier voit ses liens analysés : les liens non valides sont signalés. Il est possible de modifier ces liens pour les rendre valides, et également de poser des liens dits "de soumission"
Une fonctionnalité de validation permet de signaler tout élément non conforme du dossier (non de fichier incorrect, élément manquant, fichiers de taille trop importante, etc.), avec un accès direct vers l'élément incorrect. L'utilisateur peut donc le modifier avant de réaliser la publication. Comme pour la publication papier, il est possible de générer une publication eCTD brouillon, afin par exemple de valider en cours de composition du dossier que la navigation via les liens hypertextes est correcte.
Le module eCTD est bien entendu compatible avec les fonctionnalités de publication papier. Autrement dit, vous pouvez disposer pour le même fichier d'une publication papier et d'une publication eCTD.
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Visualisation de la publication eCTD
Ennov5 Dossier stocke dans son repository le résultat de la publication eCTD d'un dossier : toute publication eCTD soumise à une agence est conservée à l'identique de manière sécurisée. Vous pouvez également depuis le module eCTD visualiser cette publication. Il n'est donc pas nécessaire d'extraire la publication sur un serveur de fichier pour la consulter au moyen d'un outil de visualisation externe.
Gestion des séquences
Ennov5 Dossier gère le cycle de vie des dossiers. La notion de séquence eCTD permet en plus de présenter par un simple clic, une version consolidée du dossier (correspondant à l'ensemble de toutes les séquences qu'il a suivies), ainsi qu'une version différentielle (on ne voit que les ajouts, modifications ou suppressions de la séquence courante).
Nous sommes à votre disposition pour vous présenter toutes les fonctionnalités du module eCTD