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Usages d'Ennov5 dans la pharmacie, la chimie et le cosmétique
Les entreprises de pharmacie, chimie et à un moindre titre, celle de cosmétique évoluent dans un domaine international de plus en plus réglementé. Si chaque pays a ses spécificités, pour tous s'appliquent les normes américaines et européennes qui leur permettent de mettre leurs produits sur ces marché. Les normes et réglementations s'appliquant au cycle de production et de mise sur le marché sont à la fois contraignantes et variées. Les domaines de la pharmacie et de la chimie se caractérisent par des cycles de développement longs et des risques avérés dans un contexte de concurrence forte.
Assister le cycle d'industrialisation- produire les dossiers
La mise sur le marché d'un médicament a pour préalable l'agrément de ce médicament par les autorités sanitaires du marché visé, qui examinent le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) fourni par l'entreprise candidate. Ennov propose une solution permettant d'automatiser et de sécuriser la production de ce dossier. L'outil permet de définir l'ossature du dossier, d'y associer les documents unitaires, de gérer leur cycle de validation, de manière isolée ou groupée, enfin de publier automatiquement le dossier aux formats en vigueur (gestion de la e-CTD). Cette solution s'applique à la gestion de tous les dossiers de l'industrie, qu'il s'agisse des dossiers de lots, ou encore les dossiers demandés dans le cas de la nouvelle réglementation REACH.
Maîtriser le savoir-faire interne - diffuser les documents de référence ; recueillir et traiter toutes les déviations ou les écarts
Pour respecter les réglementations externes et internes qu'elles s'imposent, les entreprises du secteur doivent veiller à maîtriser la diffusion de la documentation (protocoles, modes opératoires, résultats d'analyse, etc.). Ennov leur offre une GED simple et rapide à mettre en œuvre, qui garantit de toujours présenter la dernière version mais d'archiver les versions antérieures, d'organiser le fond documentaire suivant les besoins de recherche des utilisateurs et de ne rendre applicable que des documents qui ont suivi un circuit de validation. Cette application permet de gérer tous les types de documents : documents qualité (comme Linde Gas), procédures industrielles de conception ou de fabrication(SOPs), ou de la documentation R&D, (documents de conception, documents issus des études pré-cliniques ou cliniques).
Ennov offre aussi des outils pour assurer la traçabilité du traitement de tous les écats. Ils permettent le recueil des déviations depuis la conception, jusqu'à la fabrication et même les réclamations clients. Des circuits de traitements simples permettent un signalement simplifié puis l'aiguillage des déviations vers la bonne personne ou le bon service pour réaliser les investigations et mettre en place les actions correctives. La déviation n'est close que quand le plan d'action a été mené à son terme. L'historisation des déviations et de leur traitement permet une réflexion à plus long terme et la définition d'actions préventives ou de plans d'action (voir projet Galderma). Elle permet aussi de répondre facilement aux audits et de limiter les écarts.
La conformité aux exigences réglementaires du domaine : REACH et la 21 CFR Part 11
Le chapitre 21 du Code of Federal Regulation s'applique à toutes les sociétés pharmaceutiques quoi ont des systèmes informatiques en rapport avec les cGMP (Current Good Manufacturing Practises). Il est contraignant sur nombre de points dont la traçabilité de toutes les données et la signature authentifiée. Pour répondre aux exigences de conformité, Ennov offre en complément de sa GED et de son outil de gestion des processus un module appelé 21CFR, pour obtenir l'agrément FDA préalable à la mise sur le marché US : il gère la sécurisation de la connexion, la double signature et l'audit trail. C'est la solution qu'ont choisie Sanofi-Avantis et Linde Gas.
La règlementation REACH entre en vigueur mi-2007 sur l'ensemble des pays de l'Union. Toutes les substances chimiques qui sont mises sur le marché au-delà d'un certain tonnage doivent faire l'objet d'un enregistrement. Par ailleurs, pour les substances les plus dangereuses, les producteurs doivent faire une demande d'autorisation pour chacune des substances qu'ils produisent.
La suite logicielle Ennov peut être d'une grande aide pour l'enregistrement en gérant rigoureusement :
- Les fiches de propriété des substances
- La collecte auprès des utilisateurs sur les usages des substances
- Les rapports sur la sécurité chimique
Ennov permet aussi de réduire les coûts et les délais de demande d'autorisation en créant des dossiers composites qui incluent les documents à jour :
- Les informations sur la maîtrise du risque associé
- L'analyse des substituts existants
- Le programme de substitution associé
- L'analyse des avantages socio-économiques à utiliser cette substance